《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律。1984年《藥品管理法》頒布實施，標(biāo)志著我國藥品監(jiān)管開始步入法治化發(fā)展的軌道。

《藥品管理法》頒布實施以來，對規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強藥品監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，維護(hù)公眾健康權(quán)益，發(fā)揮了極其重要的作用。《藥品管理法》頒布實施以來，于2001年進(jìn)行第一次修訂，于2013年和2015進(jìn)行兩次修正，這次進(jìn)行第二次修訂。

這次《藥品管理法》修訂伊始，就確定了以下總體思路：

這些要求概括起來就是藥品安全“四個最嚴(yán)”，即最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰和最嚴(yán)肅的問責(zé)?！端幤饭芾矸ā返男抻?，全面貫徹了習(xí)近平總書記有關(guān)藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求，在“總則”中旗幟鮮明提出“建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度”。各項制度設(shè)計堅持了藥品安全“四個最嚴(yán)”的要求。

當(dāng)前藥品管理領(lǐng)域面臨許多挑戰(zhàn)。從某種意義上講，藥品管理法治建設(shè)遇到的難題，其實就是藥品監(jiān)管工作的主題，概括起來就是：創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系和能力。新《藥品管理法》破解的問題應(yīng)當(dāng)是藥品管理工作中遇到的關(guān)鍵性、突出性、宏觀性、全局性難題。

《藥品管理法》修訂過程中，堅持以前瞻的視野和寬廣的胸懷，積極借鑒當(dāng)今國際社會藥品監(jiān)管的有益經(jīng)驗，特別是風(fēng)險管理的最新實踐成果，努力推進(jìn)我國藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力的現(xiàn)代化，加快實現(xiàn)從制藥大國向制藥強國的跨越與邁進(jìn)。

《藥品管理法》的修訂堅持立足國情，充分考慮了當(dāng)前我國藥品產(chǎn)業(yè)特點、藥品監(jiān)管體制、社會治理文化等因素，著力將“中國的問題”與“世界的眼光”最大限度地結(jié)合起來。新《藥品管理法》有關(guān)中藥監(jiān)管的規(guī)定，就充分體現(xiàn)了“中國特色”。

習(xí)近平總書記多次強調(diào)：惟創(chuàng)新者進(jìn)，惟創(chuàng)新者強，惟創(chuàng)新者勝。創(chuàng)新是《藥品管理法》修訂的主旋律，也是《藥品管理法》修訂的生命線。無論是篇章結(jié)構(gòu)，還是制度設(shè)計，《藥品管理法》都有許多創(chuàng)新。

《藥品管理法》的修訂，堅持尊重藥品監(jiān)管工作規(guī)律，著力通過理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、機制創(chuàng)新、方式創(chuàng)新等，解決好監(jiān)管的科學(xué)性、協(xié)調(diào)性、均衡性、充分性問題，有效實現(xiàn)監(jiān)管事業(yè)發(fā)展、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾健康利益發(fā)展。

使命是一個組織的根本宗旨、核心價值和永恒追求，是組織生命意義的基本定位和簡約表達(dá)，是組織全體成員的共同意志和行動指針。使命呼喚擔(dān)當(dāng)，使命引領(lǐng)未來。新《藥品管理法》在“總則”第1條開宗明義提出：保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。這簡潔明快但又質(zhì)樸莊重的語言，凝聚著藥品監(jiān)管工作者的智慧力量，昭示著所有藥品利益相關(guān)者共同的使命擔(dān)當(dāng)。

保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，是當(dāng)今國際社會所公認(rèn)的藥品監(jiān)管部門的使命。保護(hù)公眾健康和促進(jìn)公眾健康兩者有機聯(lián)系，密不可分。

新《藥品管理法》在促進(jìn)公眾健康方面主要有以下制度安排：

新《藥品管理法》第16條第1款規(guī)定，國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進(jìn)步。

新《藥品管理法》第16條第2款規(guī)定，國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

新《藥品管理法》第16條第3款規(guī)定，國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

第96條規(guī)定，國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。

新《藥品管理法》第26條規(guī)定，對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。

新《藥品管理法》第23條規(guī)定，對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

促進(jìn)公眾健康，是新《藥品管理法》確定的立法目的和管理使命。作為立法目的之一，這一管理使命具有特殊的法律價值，即彌補成文法的立法缺陷。

眾所周知，成文法具有內(nèi)容完整、體系清晰、邏輯嚴(yán)密、結(jié)構(gòu)科學(xué)等優(yōu)點，但也有周延性、具體性、應(yīng)變性不足的缺點。在成文法國家，往往采取確立法律原則、制定法律解釋、認(rèn)可社會習(xí)慣、設(shè)立一般條款、建立判例制度、確定立法目的等方式進(jìn)行彌補。有學(xué)者認(rèn)為，在諸多彌補方式中，立法目的的彌補往往是最終的彌補方式，也是最深刻的彌補方式。

這充分說明，新《藥品管理法》所確定的這一立法目的，不僅體現(xiàn)在新《藥品管理法》所確定的各項制度中，而且體現(xiàn)在藥品監(jiān)管和治理的全部工作中。

促進(jìn)公眾健康永遠(yuǎn)是一個開放、動態(tài)、漸進(jìn)、持續(xù)的發(fā)展過程，是一個從此岸逐漸接近彼岸的永恒篇章。

新《藥品管理法》第3條規(guī)定，藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。

新《藥品管理法》確立了我國藥品管理的三大基本原則：

藥品領(lǐng)域風(fēng)險來源多樣，沒有絕對安全的藥品，只有不斷地防控各種風(fēng)險，才能實現(xiàn)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的目的?；诓煌瑫r代不同角度，風(fēng)險往往被認(rèn)為具有客觀性、普遍性、廣泛性、偶然性、隱蔽性、可變性、交叉性、復(fù)雜性、高發(fā)性、跨界性、疊加性、放大性、流動性、關(guān)聯(lián)性、傳導(dǎo)性、滲透性等特征。

風(fēng)險管理原則貫穿于《藥品管理法》全過程和各方面：

新《藥品管理法》從以下方面明確了藥品的全程管控：

多年來，在藥品領(lǐng)域，基本構(gòu)建了企業(yè)主責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的藥品安全共治格局。

法律的篇章結(jié)構(gòu)反映出藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管進(jìn)步的時代足音，也折射出立法部門對藥品監(jiān)管規(guī)律的認(rèn)知程度和駕馭水平。

現(xiàn)行《藥品管理法》共十章：第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理：第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理；第四章醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理；第五章藥品管理；第六章藥品包裝的管理；第七章藥品價格和廣告的管理；第八章藥品監(jiān)督；第九章法律責(zé)任；第十章附則。

第一章總則；第二章藥品研制和注冊；第三章藥品上市許可持有人；第四章藥品生產(chǎn)；第五章藥品經(jīng)營；第六章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理；第七章藥品上市后管理；第八章藥品價格和廣告；第九章藥品儲備和供應(yīng)；第十章監(jiān)督管理；第十一章法律責(zé)任；第十二章附則。

與現(xiàn)行《藥品管理法》相較，新《藥品管理法》在篇章結(jié)構(gòu)上具有以下特點：一是按照藥品全生命周期進(jìn)行篇章結(jié)構(gòu)設(shè)計，從研制監(jiān)管到使用監(jiān)管。二是突出了藥品上市許可持有人，其對藥品全生命周期管理依法承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。三是增加了藥品儲備與供應(yīng)，與新法所確立的藥品管理目標(biāo)之一“可及”緊密相聯(lián)。四是增加了藥品上市后管理，與“放管服”改革以及全球藥品風(fēng)險管理趨勢相適應(yīng)，強化藥品風(fēng)險的持續(xù)管理、遞進(jìn)管理。

一是總則部分的制度創(chuàng)新，如藥品上市許可持有人制度、藥品追溯制度、藥物警戒制度；

二是研制注冊環(huán)節(jié)的制度創(chuàng)新，如藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理制度、藥物臨床試驗?zāi)驹S可制度、生物等效性試驗備案制度、臨床試驗倫理審查制度、拓展性臨床試驗制度、優(yōu)先審評制度、附條件審批制度、關(guān)聯(lián)審評制度、藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度；

三是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的制度創(chuàng)新，如持有人委托生產(chǎn)銷售制度、藥品質(zhì)量管理體系定期審核制度、出廠與上市雙放行制度、藥品生產(chǎn)變更分類管理制度、藥品召回制度；

四是經(jīng)營環(huán)節(jié)的制度創(chuàng)新，如持有人委托銷售制度、藥品供應(yīng)商審核制度、藥品零售連鎖經(jīng)營制度、網(wǎng)絡(luò)第三方平臺售藥備案制度、藥品進(jìn)口口岸備案制度；

五是藥品上市后管理的制度創(chuàng)新，如持有人年度報告制度、藥品上市后評價制度、藥品儲備制度、基本藥物制度、短缺藥品清單管理制度；

六是監(jiān)督管理制度創(chuàng)新，如藥品安全信息統(tǒng)一公布制度、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度、藥品信用管理制度、聯(lián)合懲戒制度、責(zé)任約談制度；

七是法律責(zé)任制度創(chuàng)新。如違法行為處罰到人制度、首付責(zé)任制度、懲罰性賠償制度。

新《藥品管理法》公布后，一些專家學(xué)者高度關(guān)注十大制度創(chuàng)新，如藥品上市許可持有人制度、藥物警戒制度、藥物臨床試驗?zāi)驹S可制度、拓展性臨床試驗制度、附條件審批制度、藥品上市許可轉(zhuǎn)讓制度、網(wǎng)絡(luò)第三方平臺售藥備案制度、藥品安全信息統(tǒng)一公布制度、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度、違法行為處罰到人制度等。

在諸多制度創(chuàng)新中，有幾個制度值得認(rèn)真研究：

藥物警戒制度是國際社會藥品管理的重要創(chuàng)新制度，是對藥品風(fēng)險管理理論的深化認(rèn)識。如《歐洲人用藥品指令》第九部分規(guī)定了“藥物警戒”。關(guān)于“藥物警戒”的具體含義，各國立法規(guī)定并不相同。

新《藥品管理法》第12條第2款規(guī)定，國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。

關(guān)于藥物警戒與藥品不良反應(yīng)的關(guān)系，一般認(rèn)為，藥物警戒的范圍更寬，可以涵蓋藥物臨床試驗和上市后階段；藥物警戒關(guān)注的范圍更廣，不僅包括藥品不良反應(yīng)，而且還包括其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。藥物警戒的過程包括監(jiān)測不良事件、識別風(fēng)險信號、評估風(fēng)險獲益和控制不合理的風(fēng)險，是一個對藥品監(jiān)管起著重要支撐的科學(xué)過程。藥物警戒制度的引入，適應(yīng)了我國創(chuàng)新藥全球同步研發(fā)、同步臨床、同步上市的歷史階段性變革需要，對于強化藥品上市許可持有人、企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等主體的疑似不良反應(yīng)報告義務(wù)，提升全行業(yè)、全社會對各種來源的藥品安全風(fēng)險防控意識，意義重大。

關(guān)于藥品上市許可是否可以轉(zhuǎn)讓，長期以來有關(guān)方面存在不同認(rèn)識，核心在于藥品上市許可本身的法律屬性問題。

《行政許可法》第9條規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外，不得轉(zhuǎn)讓。從國際社會看，藥品上市許可背后凝聚著技術(shù)創(chuàng)造成果，具有一定的財產(chǎn)屬性，可以依法進(jìn)行轉(zhuǎn)讓。

新《藥品管理法》第40條規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

新《藥品管理法》第25條第2款規(guī)定了3個“一并”，即國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。值得關(guān)注的是，3個“一并”的基本內(nèi)涵和法律要求是有所不同的。原料藥與制劑屬于一并審評審批，在某種意義上講，是兩個行政審批的合并處理。

新《藥品管理法》第100條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗。抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

長期以來，在藥品抽驗中，抽驗單位不向企業(yè)支付樣品抽樣費用，這在某種程度上增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)，也造成基層貴重藥品抽樣難的問題。新《藥品管理法》的上述規(guī)定，有利于我國創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式。

新《藥品管理法》在四個方面體現(xiàn)了法律設(shè)計的政策導(dǎo)向和價值導(dǎo)向。

對于需要倡導(dǎo)、引導(dǎo)、支持、促進(jìn)的事項，國家采取鼓勵的管理措施。

1.鼓勵開發(fā)中藥并培育道地藥材。

新《藥品管理法》第4條規(guī)定，國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。第16條第2款規(guī)定，國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

2.鼓勵研究和創(chuàng)新新藥。

新《藥品管理法》第5條第1款規(guī)定，國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。第16條規(guī)定，國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進(jìn)步。

3. 鼓勵兒童用藥研制和創(chuàng)新。

新《藥品管理法》第16條第3款規(guī)定，國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

4.鼓勵引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。

新《藥品管理法》第53條第2款規(guī)定，國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。

5.鼓勵短缺藥品研制和生產(chǎn)。

新《藥品管理法》第96條規(guī)定，國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。

需要說明的是，隨著社會的不斷進(jìn)步，有些原來屬于鼓勵類的事項，在新時代也成為特定主體的法定義務(wù)。

如《藥品管理法》第13條規(guī)定，各級人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當(dāng)加強藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識的普及工作。新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。第14條規(guī)定，藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。第15條規(guī)定，縣級以上人民政府及其有關(guān)部門對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。

對于某些需要約束或者節(jié)制的行為或者事項，法律往往采取限制的管理措施。

目前，在藥品領(lǐng)域，國際化、市場化、現(xiàn)代化程度不斷提升。新《藥品管理法》以開放包容的態(tài)度，在限制類方面僅規(guī)定限制短缺藥品出口?！端幤饭芾矸ā返?7條第1款規(guī)定，對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。

對于某些危害公眾、社會、國家利益的行為，法律往往予以明確禁止。同時，對于禁止類行為，法律通常設(shè)定相應(yīng)的法律責(zé)任。

1.禁止進(jìn)口危害人體健康的藥品。

新《藥品管理法》第67條規(guī)定，禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

2.禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。

新《藥品管理法》第85條第2款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。

3.禁止在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。

新《藥品管理法》第88條規(guī)定，禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益。

4.禁止短缺藥品出口。

新《藥品管理法》第97條第1款規(guī)定，對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。

5.禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥。

新《藥品管理法》第98條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售、使用假藥、劣藥。禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

此外，新《藥品管理法》還規(guī)定藥品安全領(lǐng)域的其他若干“禁令”。

學(xué)習(xí)宣傳貫徹《藥品管理法》，應(yīng)當(dāng)將《藥品管理法》與其他相關(guān)法律制度緊密結(jié)合起來。

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》于2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議通過，2017年7月1日起施行。

該法第三章“中藥保護(hù)與發(fā)展”規(guī)定了中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，道地中藥材評價體系，中藥材質(zhì)量的監(jiān)測，中藥材現(xiàn)代流通體系，藥用野生動植物資源保護(hù)，中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝保護(hù)，鼓勵和支持中藥新藥的研制和生產(chǎn)，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請，醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑等事項的管理。

《中華人民共和國刑法》于1979年7月1日第五屆全國人民代表大會第二次會議通過。2017 年11 月4 日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三十次會議通過《中華人民共和國刑法修正案（十）》修正案。

《刑法》對有關(guān)藥品犯罪作出了規(guī)定。該法第141條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

第142條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。

《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》。該決定于2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議通過。

該決定除了規(guī)定上市許可持有人制度試點外，還規(guī)定了藥品分類的原則。

有關(guān)藥品分類問題，決定明確：依照《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)按照上述要求及時制定、修訂相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

一是《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》。

該解釋于2014年9月22日最高人民法院審判委員會第1626次會議、2014年3月17日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第18次會議通過，自2014年12月1日起施行。

該解釋共17條，對危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題進(jìn)行了解釋?！缎谭ā酚嘘P(guān)藥品犯罪的規(guī)定修訂后，該司法解釋也需要修訂。

二是《最高人民法院 最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》。

該解釋共10條，對藥品注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題進(jìn)行了解釋。

《藥品管理法實施條例》。該條例于2002年8月4日國務(wù)院令第360號公布，根據(jù)2016年2月6日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂。

《藥品管理法》修訂后，該條例需要進(jìn)行修訂。

中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》的通知（廳字[2018]53號）。

該規(guī)定明確了國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。

省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。

市縣兩級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

此外，《民法總則》《侵權(quán)責(zé)任法》《專利法》《廣告法》等，也與藥品管理工作緊密相聯(lián)。學(xué)習(xí)宣傳貫徹《藥品管理法》，應(yīng)當(dāng)結(jié)合相關(guān)法律，進(jìn)行融會貫通式的把握。

通過以下措施，助力《藥品管理法》不斷成長，是全社會共同的責(zé)任。

新《藥品管理法》的全面貫徹實施，需要許多配套制度共同運行。需要修訂《藥品管理法實施條例》，制修訂《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等多部規(guī)章。

如新《藥品管理法》第12條第1款規(guī)定，國家建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。

第17條第2款規(guī)定，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

第19條第2款規(guī)定，開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。

第24條第1款規(guī)定，實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。

第32條第3款規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。

第54條規(guī)定，國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

第61條第1款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等部門制定。

第81條第1款規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。

第95條第1款規(guī)定，國家實行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門等部門制定。同時，相關(guān)司法解釋等也需要及時進(jìn)行修訂。

法律是一種不斷完善的實踐。

奧地利著名法學(xué)家埃利希指出：“法發(fā)展的重心不在立法、不在法學(xué)，也不在司法判決，而在社會本身?！狈稍趯嵤┻^程中會面臨著許多立法者在立法時無法預(yù)見的問題，法律實踐必須及時解答這些問題，而這些問題的解答本身就是法律的成長。

目前基層監(jiān)管工作者提出了許多需要解答的問題，如原料藥是否屬于藥品？對原料藥管理是否實行上市許可持有人制度？上市許可持有人的責(zé)任賠償能力如何審查，需要多少資本或者資產(chǎn)作為證明？上市許可持有人變更與藥品上市許可轉(zhuǎn)讓是什么關(guān)系？兩者在實施中是否有不同要求？生產(chǎn)企業(yè)出廠放行與上市許可持有人上市放行是什么關(guān)系？上市許可持有人能否委托受托企業(yè)進(jìn)行上市放行？藥物警戒制度與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度是什么關(guān)系，如何開展藥物警戒工作？對生產(chǎn)銷售假藥，或者劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入并處罰款，如何計算罰款數(shù)額？上市許可持有人制度下，藥品生產(chǎn)場地與持有人可能不在同一個轄區(qū)，生產(chǎn)場地可能分布在境內(nèi)和境外，如何在屬地化監(jiān)管模式下實現(xiàn)跨區(qū)域監(jiān)管，等等。

德國法學(xué)家拉倫茨提出：“法律解釋者都希望在法律中尋獲其時代問題的答案?！迸c時俱進(jìn)地解答這些現(xiàn)實生活提出的問題，必將助力藥品管理法的不斷成長。

法治是一種成長的藝術(shù)。

英國學(xué)者邊沁提出：“理解法律，特別要理解法律的缺陷?！比魏畏傻闹贫ǘ加衅淙毕?，這在某種程度上源于法律是現(xiàn)代民主制度的產(chǎn)物?；诖蠖鄶?shù)的共識是立法的前提。真正實現(xiàn)“大多數(shù)人的最大幸福乃是判斷是非的標(biāo)準(zhǔn)”是一個漸進(jìn)的歷史過程。法律在實施過程中需要不斷解釋，以賦予其創(chuàng)造力和生命力。

如新《藥品管理法》第6條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

第27條第2款規(guī)定，批準(zhǔn)上市藥品的審評結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開，接受社會監(jiān)督。

第121條規(guī)定，對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。這里的“依法”，不僅需要做出“規(guī)定”，也需要進(jìn)行“解釋”。立法過程就是立、改、廢、釋的持續(xù)過程。法律解釋，包括立法解釋、司法解釋，甚至行政解釋，在某種程度上給了法律以鮮活的生命，使其緊緊跟上時代的步伐。

法律的力量在于社會的信仰。

美國法學(xué)家伯爾曼提出：“法律必須被信仰，否則它將形同虛設(shè)?！薄皼]有信仰的法律將退化成為僵死的教條，而沒有法律的信仰將蛻變成為狂信?！鄙钊?、廣泛、持續(xù)的普法活動，有利于使藥品管理法為最廣大人民群眾所認(rèn)知、所掌握、所尊重、所信仰，這是新時代全面推進(jìn)依法治國的基本要求。

近期，國家藥品監(jiān)督管理局出臺了《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹〈中華人民共和國藥品管理法〉的通知》，明確了宣傳普及工作的重點任務(wù)和基本要求。